为全面加强药品 监管能力建设,推进药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）行业高质量发展,保障人民群众身体健康和生命安全，遵义市人民政府办公室结合遵义市实际，制定了《遵义市全面加强药品监管能力建设的实施方案》。

一、《实施方案》的出台背景是什么？

2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。会议指出，全面加强药品监管能力建设，要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。要系统总结抗疫的经验做法，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力。《实施意见》是党中央、国务院审议出台的第一部关于药品监管能力建设的纲领性文件，对当前和今后一个时期药品监管的改革发展具有重要指导意义。

《实施意见》印发后，贵州省人民政府结合我省实际制定了《贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》是我省出台的首个全面加强药品监管能力建设的纲领性文件，充分体现了省委、省政府对药品监管工作的高度重视。为抓好《实施意见》和《若干措施》的贯彻落实，市政府组织市直有关部门对遵义市药品监管实际情况进行研究，积极征求相关意见建议，制定了《实施方案》。

二、《实施方案》的重要意义是什么？

面对药品监管的新形势和新需要，遵义市药品监管工作仍然存在一些短板和弱项，如监管力量仍显薄弱、专业能力仍显滞后、企业主体质量意识需进一步加强等。为解决这些问题，《实施方案》在《贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施》框架下，紧密结合遵义市药品监管工作实际，坚持目标导向和问题导向，从监管制度体系建设、技术支撑保障体系建设、人才队伍建设、应急处置能力建设、高质量发展服务能力、保障措施等方面进行了完善，着力解决药品监管体系和监管能力方面的问题，对遵义市当前和今后一个时期推进药品监管法治化、现代化、专业化、科学化具有重要意义。

三、《实施方案》的主要内容是什么？

一是加强监管制度体系建设。明确进一步完善遵义市药品监管制度，制定遵义市医疗器械经营企业验收准则等相关生产验收及监管制度,完善市级零售药店飞行检查制度、探索建立市级化妆品飞行检查制度、药品使用单位飞行检查制度和医疗器械飞行检查制度、完善药品和医疗器械不良事件监测与监管衔接内部流转机制等。

二是加强技术支撑保障体系建设。明确围绕市级检验检测场所、设施设备的投入、科研项目的支持和申报并参加能力验证等，提升检验检测能力。进一步推进医疗机构建立完善监测管理制度，依法履行“两品一械”不良事件报告责任，力争到2023年底实现二级以上医疗机构报告监测全覆盖。

三是加强人才队伍建设。明确加大对市县级尤其是基层监管人员的培训力度，建立传帮带长效机制，加强市、县级药品监管部门之间人才交流，提升监管人员职业化专业化水平。

四是加强应急处置能力建设。明确强化应急设备和“两品一械”应急物资储备质量监管。加强应急知识培训，完善应急演练制度，开展应急演练，提升应急处置工作效能。

五是提升高质量发展服务能力。明确及时完成标准事项认领，完善办事指南、网上申报指引，加强业务培训和服务措施，提升政务服务业务能力。支持和帮助道地药材产地加工企业，提升遵义道地中药材和优势中药材质量。

六是保障措施。从加强组织领导、强化督导考核、推进社会共治、强化经费保障等方面进行了明确。特别是从2022年起，将药品安全纳入高质量发展绩效专项考核,推动药品安全责任落实。